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    生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求

    生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求

    生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。 同樣級別的潔凈室,由于應(yīng)用領(lǐng)域不同,要求也有很大區(qū)別,在若干生物潔凈室中,出現(xiàn)了各種不同問題, 很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的...
    藥品GMP認(rèn)證流程大公布

    藥品GMP認(rèn)證流程大公布

    藥品GMP認(rèn)證管理辦法: 申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份,并報送以下資料 1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); 2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情...
    無塵車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)(下)

    無塵車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)(下)

    四、 進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南: 5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入 人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制,對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 1. 檢查文件 。 1.1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進出手續(xù)是否...
    生物制藥潔凈冷庫招標(biāo)書范本

    生物制藥潔凈冷庫招標(biāo)書范本

    ((略)受(略)的委托,按照《中華人民**國招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定,對**生物疫苗生產(chǎn)廠房 潔凈冷庫采購項目所需承包人進行國內(nèi)公開招標(biāo)。歡迎具有承接此項設(shè)備采購能力的投標(biāo)人 參加本項目的投標(biāo)。 1、項目名稱: ** 生物疫苗生產(chǎn)廠房潔凈冷庫采購項目 2、工...
    GMP等于凈化工程?NO!解讀GMP車間建設(shè)誤區(qū)

    GMP等于凈化工程?NO!解讀GMP車間建設(shè)誤區(qū)

    GMP1995年我國就已經(jīng)引進國外,首先用于生物制藥,后來像食品,化妝品都在延用,而且現(xiàn)在也更新了不同的版本, 最新為2010,很多會誤認(rèn)為GMP車間就是做凈化車間,其實這完全是一大誤區(qū),GMP并不等于凈化工程。 由于GMP最廣泛應(yīng)用于制藥車間,那么我們就以生...
    膠囊劑凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求有哪些?

    膠囊劑凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求有哪些?

    凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服,使用方便、安全,常常是臨床首選,其生產(chǎn)過程的潔凈要求一般為30萬 級,遠(yuǎn)低于注射劑,因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產(chǎn)環(huán)境要求。 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈...
    GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級標(biāo)準(zhǔn)大全

    GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級標(biāo)準(zhǔn)大全

    醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的,可以造成最直接的感染,所以醫(yī)療器械機械的 生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。 以...
    新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎?

    新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎?

    自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請; 對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè) 的強制認(rèn)證,你建立藥廠,沒通過GMP凈化車間認(rèn)證,就意味著你不合法。可由可以看出國 家...
    新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應(yīng)用,你可知?

    新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應(yīng)用,你可知?

    本文接上一篇: 新版GMP對藥廠潔凈室風(fēng)量和壓差的新要求 由于當(dāng)前手動控制風(fēng)量在生物制藥潔凈室中應(yīng)用廣泛,然而這種方式存在許多問題:系統(tǒng)運行時,各個高效 過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻,采用變頻風(fēng)機的話可以解決送風(fēng)量問題,但是必須經(jīng)常調(diào)節(jié)閥門...
    制藥GMP潔凈廠房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)目錄

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    完整的制藥GMP潔凈廠房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),附下載地址!...
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