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    科瓦特凈化工程公司LOGO

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    萬(wàn)級(jí)無(wú)菌潔凈車間設(shè)計(jì)方案

    2016-08-07 02:01:00   作者:admin  出處:科瓦特

         中山科瓦特在醫(yī)藥凈化行業(yè)已經(jīng)有十余年經(jīng)驗(yàn),下面就一醫(yī)藥器械企業(yè)的凈化工程為例進(jìn)行產(chǎn)述,

    藥廠萬(wàn)級(jí)潔凈車間工程的方案:

                萬(wàn)級(jí)藥廠潔凈車間

    方案概述

    《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已實(shí)施近兩年,2011年已實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)

    質(zhì)量體系管理規(guī)范》,在日常監(jiān)管過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈廠房建設(shè)不夠規(guī)范。為此,

    現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下:

    一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

    1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;

    2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求;

    3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾;

    4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;

    5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;

    6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》

    (國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào));

    7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知

    》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))

    二、選址的要求

    1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,

    還宜遠(yuǎn)離有粉塵受污染的廠房或者有危險(xiǎn)貨品,容易受潮的山下及海邊等。

    2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制

    揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生

    產(chǎn)造成污染。

    3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

    三、潔凈室(區(qū))的布局要求

    按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別

    設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。

    潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

    1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈

    化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗

    ),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用

    室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

    2、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

    3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染 

    1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

    2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

    4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空

    氣量,應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)

    小于40立方米/h。

    5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

    6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、

    質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

    7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

                                萬(wàn)級(jí)潔凈車間的整體結(jié)構(gòu)圖

    四、潔凈車間溫、濕度的要求

    1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

    2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為

    45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%

    ~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

    3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。只有滿足了人員的溫適度,

    員工工作時(shí)才能不受影響,工作積極性更高,產(chǎn)品質(zhì)量才有保證,另外也能保證醫(yī)藥器械和注射用品

    在生產(chǎn)時(shí)不受環(huán)境的影響。

    五、常用的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備

    風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等,

                           萬(wàn)級(jí)潔凈車間現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

    六、藥廠無(wú)菌檢測(cè)室的要求

    潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)),要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。

    無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖

    室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。

    七、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

    提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。

    1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

    2、檢測(cè)的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具

    清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無(wú)菌檢測(cè)室。



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