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    科瓦特凈化工程公司LOGO

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    制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表

    2016-08-04 03:54:36   作者:admin  出處:科瓦特

      藥廠潔凈室區(qū)分為A,B,C,D四個(gè)級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規(guī)定為A,B,C,D四個(gè)等級。
     

    GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈室
     
    藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D
    A級區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

    層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

    B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
     
    C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
     
    中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)
     
    潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 
     
    ≥0.5um ≥5um 浮游菌
     
    cfu/立方米 沉降菌
     
    cfu/4h 
     
    靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 
     
    A級 3520 3520 20 20 <1 <1 
     
    B級 3520 352000 29 2900 10 5 
     
    C級 352000 3520000 2900 29000 100 50 
     
    D級 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100 
     
     
    A級,B級相當(dāng)于百級,A級的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。
     
    C級相當(dāng)于萬級
     
    D級相當(dāng)于十萬級
     
    為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子級別
     
    為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

    B級潔凈區(qū)
    (靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
     
    對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。

    對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照
    ISO14644-1。
     
     
    制藥單位A,B,C,D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

    A級潔凈區(qū)
     
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃
     
    潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
     
    潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
     
    垂直風(fēng)速≥0.36m/s
     
    高效過濾器的檢漏大于99.97%
     
    照度:>300LX----600LX
     
    噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
     
     
    B級潔凈區(qū)
     
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃
     
    潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
     
    房間換氣次數(shù):≥25次/H
     
    壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
     
    潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
     
    垂直風(fēng)速≥0.36m/s
     
    高效過濾器的檢漏大于99.97%
     
    照度:>300LX----600LX
     
    噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
     
     
    C級潔凈區(qū)
     
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃
     
    潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
     
    房間換氣次數(shù):≥25次/H
     
    壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
     
    潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s,垂直風(fēng)速≥0.36m/s
     
    高效過濾器的檢漏大于99.97%
     
    照度:>300LX----600LX
     
    噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
     
     
    D級潔凈區(qū)
     
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18----26℃
     
    潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
     
    房間換氣次數(shù):≥15次/H
     
    壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
     
    潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
     
    高效過濾器的檢漏大于99.97%
     
    照度:>300LX----600LX
     
    噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
     

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