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    科瓦特凈化工程公司LOGO

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    GMP膠囊口服制劑潔凈車間

    2016-05-29 15:15:55   作者:admin  出處:科瓦特


    硬膠囊劑的質(zhì)量要求 

             膠囊劑在制備過程中受微生物污染的機(jī)會很多,如空囊殼在運(yùn)輸和存放過程中,在制作填充的整

    個過程中,內(nèi)、外包裝材料等都會污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴(yán)重,處理不當(dāng),常在

    放過程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。

     
    制藥凈化車間

    硬膠囊制劑的工藝流程 

    硬膠囊劑的制備工藝流程通常為:  制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝
     
    →質(zhì)檢→成品,  空膠囊的制備大體經(jīng)過:溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。
     

    膠囊潔凈車間工藝流程圖

    膠囊的生產(chǎn)需要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)

          科瓦特通過制藥行業(yè)的強(qiáng)性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GMP和膠囊的生產(chǎn)工藝流程的深入了解,對膠囊的GMP制藥車

    間提出以下建議:

    1,遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào),正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生

    產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別,按工藝流程合理布置,避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

    2,膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑,其暴露工序,包括拆

    除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包

    裝等工序,均應(yīng)處在30萬級環(huán)境之中。

    藥劑潔凈無塵車間



    3,凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕?、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物

    的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級的潔凈環(huán)境中,軟膠囊室溫除濕用的低濕


    空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別。

    4,凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行,因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車

    間溫度的穩(wěn)定,
    軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊,可以是瓶裝,也可以用鋁塑泡罩包裝。

     
    膠囊制劑GMP車間

    制藥凈化工程的原理】

    氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→超高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆

    粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。
     
    氣流方式:頂棚滿布高效過濾器送風(fēng),格柵地板回風(fēng)。

    制藥潔凈廠房
     

    【制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】
     
    室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
     
    百級操作點斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);
     
    室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;
     
    室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)
     
    室內(nèi)相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
     
    室內(nèi)噪聲:≤60dB(A);
     
    室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

    制藥廠凈化工程
     
     
    【結(jié)構(gòu)材料】
     
    1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。
     
    配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門;采用凈化密閉門,窗;采用鋁合金玻璃固定窗。
     
    2地面;采用無溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板。
     
    3凈化通風(fēng)管道;選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。

    制藥潔凈室
     
    【科瓦特提供服務(wù)】:

         科瓦特可提供制藥,醫(yī)院,食品,電子,化妝品等多個行業(yè)的凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工

    裝修等配套服務(wù)。工程的以下部分均可提供


    1. 凈化裝飾工程
     
    2. 地面工程
     
    3. 凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)
     
    4. 冷熱源系統(tǒng)工程
     
    5. 照明系統(tǒng)工程
     
    6. 動力系統(tǒng)工程
     
    7. 通信系統(tǒng)工程
     
    8. 監(jiān)控系統(tǒng)工程
     
    9. 自動化控制系統(tǒng)工程
     
    10. 給排水系統(tǒng)工程 
     
    11. 工藝管道系統(tǒng)工程 
     

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