植入和介入到血管內的醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）

的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其

封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。



    植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配

件 ，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈

度級別。
    


    與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組

裝、初包裝、 及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行 。 

    與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置  

宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要

求，若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。



   對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械

（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔 凈室（區(qū)）內進行生產。