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    潔凈無塵車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)范

    2016-05-23 10:02:25   作者:admin  出處:科瓦特

    1.   目的
     
    確保潔凈無塵車間各項環(huán)境指標達到規(guī)定要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量,為環(huán)境監(jiān)測提供依據(jù)。
     
    2.   范圍
     
    適用于潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、微生物檢驗室環(huán)境監(jiān)測、潔凈取樣室環(huán)境監(jiān)測。
     
    3.    職責
     
    3.1. 質(zhì)量保證科:負責制定潔凈室(區(qū))的環(huán)境監(jiān)測標準,并進行日常監(jiān)督檢查。
     
    3.2.  質(zhì)量控制科:負責對潔凈室(區(qū))的潔凈度定期進行監(jiān)測,記錄監(jiān)測數(shù)據(jù),出具監(jiān)測報告。
     
    3.3.  生產(chǎn)車間:負責對潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度、空氣壓力進行日常監(jiān)測并記錄數(shù)據(jù)。
     
    3.4.  工程設(shè)備科:負責潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調(diào)整,負責潔凈室(區(qū))換氣次數(shù)的監(jiān)

    測,并記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。
     
    4. 內(nèi)容詳述

    4.1.   環(huán)境監(jiān)測標準依據(jù):
     
        《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令(第11號)
     
          GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試方法
     
          GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
     
    4.2.    潔凈車間環(huán)境標準
    4.2.1.溫度和相對濕度標準
     
    生產(chǎn)工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18℃~26℃,相對濕度應(yīng)控制在30%~65%。生產(chǎn)工
     
    藝對潔凈車間的溫度和相對濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
     
    4.2.1.2.測定方法

    潔凈車間懸掛的溫濕度表進行監(jiān)測,并記錄數(shù)據(jù)。
     
    測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。
     
    測定位置:每個潔凈區(qū)的主要操作間。
     
    4.2.2.壓差標準:

    潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕,潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于10帕,產(chǎn)塵間(如:

    配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等)與潔凈走廊應(yīng)保持相對負壓,潔凈級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))

    之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。

    測定方法:微壓差計進行監(jiān)測記錄。
     
    測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。
     
    測定位置:室內(nèi)相應(yīng)位置。
     
    4.2.3.  潔凈室換氣次數(shù)
     
      潔凈級別在1萬級的換氣次數(shù)為不小于20次/h;
     
      潔凈級別在10萬級的換氣次數(shù)為不小于15次/h;
     
      潔凈級別在30萬級的換氣次數(shù)為不小于10次/h。
     
      測定方法:先采用風量計測定各風口風量,計算出換氣次數(shù)。測定頻次:1次/季;測定位置:室內(nèi)各進風口。
     
    4.2.4.  空氣潔凈度標準

    空氣潔凈度等級標準表
     

    潔凈度級別

    塵粒最大允許數(shù):個/m3(靜態(tài))

    微生物最大允許數(shù)cfu (靜態(tài))

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    沉降菌/90皿0.5h

    浮游菌

    (m3)

    10 000級

    100 000級

    300 000級

    350 000

    3 500 000

    10 500 000

    2 000

    20 000

    60 000

    1.5

    3

    5

    50

    150

    200


    4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置:
     
    測定方法按國標《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室

    (區(qū))沉降菌的測試方法》中的各項規(guī)定。具體執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測檢驗操作規(guī)程。
     
     潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的測定要求為靜態(tài)測試。每年驗證時進行動態(tài)測定。
     
     對微生物中列出的兩項測定指標,要求至少測一項。我公司選用沉降菌。
     
     在空態(tài)或靜態(tài)測試時,懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻,并不得少于最少采樣點數(shù)目。在動態(tài)測試時,懸浮粒子

    采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
     
    4.2.5.  潔凈室(區(qū))塵埃粒子的測試方法
     
     本測試方法采用計數(shù)濃度法,即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數(shù),

    來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。儀器:采用塵埃粒子計數(shù)器。
     
    潔凈車間測試最少采樣點數(shù)目
     

    面積

    (m2)

    潔凈度級別

    10000

    100000

    300000

    <10

    2

    2

    2

    ≥10~<20

    2

    2

    2

    ≥20~<40

    2

    2

    2

    ≥40~<100

    4

    2

    2

    ≥100~<200

    10

    3

    3

    注:對于10000級以上的非單向流潔凈室(區(qū)),面積指的是房間面積。

     

     驗證時最少采樣點數(shù)目:NL

      式中:NL—最少采樣點;A—潔凈室的面積,單位為平方米(┫)。
     
    4.2.5.4. 采樣點的位置
     
      采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求:
     
      采樣點一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。
     
      采樣點多余5點時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點。
     
    4.2.5.5. 采樣次數(shù)的限定
     
     對任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣

    次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
     
    4.2.5.6.  采樣量  不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表

    潔凈度測試最小采樣表
     

    最小采樣量

      L/次

    潔凈度級別

    10000

    100000

    300000

    ≥0.5μm

    2.83

    2.83

    2.83

    ≥5μm

       8.5

        8.5

        8.5

    4.2.5.7.測試數(shù)據(jù)的處理及結(jié)果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計數(shù)器檢測完畢將自動打印出0.5mm和5μm的95%置信度
    UCL值,并作出凈化等級的判斷。


                                                            潔凈車間檢查頻次表

     

     

    沉降菌

    塵埃粒子數(shù)

    萬級

    十萬級

    三十萬級

    萬級

    十萬級

    三十萬級

    測定頻次

    1次/月

    1次/季

    1次/半年

    1次/月

    1次/季

    1次/半年

    測定地點

    潔凈室內(nèi)

    潔凈室內(nèi)

    監(jiān)測工具

    直徑9cm的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿

    塵埃粒子計數(shù)器

     

    照度
     
    標準:潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為150勒克斯(Lux);對照度有特殊要求

    的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

     測定方法
     
     使用光照型照度計測定。
     
     測定頻次:1次/年。
     
      測定位置:主要功能操作間。
     
    噪聲
     潔凈室(區(qū))噪聲不應(yīng)高于60分貝,其中局部100級的房間宜不高于63分貝,局部百級區(qū)和全室100級的房間應(yīng)不高于65

    分貝。使用噪聲儀測定。
     
     測定頻次:1次/年。
     
     測定位置:主要功能操作間。

      相關(guān)
    記錄1:溫濕度記錄RM-QA011-01
     
    記錄2:壓差記錄RM-QA011-02
     
    記錄3:沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
     
    記錄4:塵埃粒子檢查記錄RM-QA011-04
     
    記錄5:風量檢測記錄RM-QA011-05
     
     記錄6:噪聲檢測記錄RM-QA011-06
     

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